Regulatorische KI-Workflows — die SPOR-Suite

Eine Übersetzung, die eine halbe Stunde dauert: Indikationen aus der Fachinformation den passenden MedDRA-Begriffen zuordnen — Preferred Term, Low-Level Term, High-Level Term — klingt unspektakulär. Im Regulatory-Alltag meines Auftraggebers kostete jeder Vorgang rund 30 Minuten Nachschlagen, Zuordnen und Prüfen.

Ich habe dafür die KI-Skills gebaut, die das in wenigen Minuten erledigen: Extraktion der Indikationen aus der Fachinformation, automatisierte Zuordnung zu den MedDRA-Begriffen, nachvollziehbar dokumentiert. Die Skills sind seither täglich im Einsatz; das Team spart mindestens die Hälfte bis zwei Drittel der Zeit pro Vorgang. Die fachliche Bewertung bleibt beim Regulatory-Team — die Werkzeuge liefern die Zuordnung samt Fundstelle, nicht die Entscheidung.

Dazu ein zweiter Baustein: ein automatisiertes Compliance-Audit, das die regulatorischen Datenfelder im Qualitätssystem des Kunden gegen die Primärquellen prüft — mit Ampel-Status und konkreten Korrekturvorschlägen für jedes auffällige Feld.

Getragen werden beide von einer EMA-SPOR-Integration (SMS, RMS, OMS), die ich end-to-end geliefert habe: Backend-Datenlader, Abgleichs-Algorithmik, MCP-Tools, Plattform-Skills und die Anwenderdokumentation. Und von einer Registry, die rund 300 pharmazeutische Datenquellen mit Lizenz- und Risikoanalysen verwaltet — damit im Vorhinein klar ist, welche Quelle sich für welchen Zweck rechtlich sauber nutzen lässt.

Entstanden ist das als Freelancerin für symbiofy, umgesetzt für ein Life-Sciences-Unternehmen. Die Plattform läuft weiter; ich arbeite inzwischen dort als Solutions Consultant – Pharma.

Für technisch Interessierte

• MCP-Server nach dem Model-Context-Protocol-Standard; die Plattform-Skills greifen über diese Tools auf SPOR-SMS/RMS/OMS, AMIce und EUR-Lex zu.
• Backend in Python/FastAPI; im Fuzzy-Matching der Substanzabfrage ein Token-Count-Tie-Breaker, der Über-Treffer durch beschreibende Zusätze („Solution” bei Reinsubstanzen) verhindert.
• EUR-Lex-Ingestion der vollständigen MDR-/IVDR-Anhänge, damit granulare Fragen zu Technischer Dokumentation, Klinischer Bewertung und PMCF im Chat möglich werden.
• Ein 8-Stufen-Definition-of-Done für Datenintegrationen — von der Infrastruktur über MCP-Tools und Plattform-Registrierung bis zur Tenant-Ausstattung und Doku — als verbindlicher Qualitätsmaßstab.
• Sektionsweises Caching der Fachinformationen für den Feldabgleich; Knowledge Tables als revisionssicheres Audit-Log.